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Die neue „Austauschverbotsliste“ nimmt Formen an – Welche Konsequenzen hat dies für den Arzt? | 16.01.2014

Vom Gesetzgeber war die Möglichkeit schon lange eingeräumt worden, wirkstoffbezogen Ausnahmen von der grundsätzlich bestehenden Aut-idem-Pflicht des Apothekers zu vereinbaren.

Nach langen und zähen Verhandlungen, die seitens des GKV-Spitzenverbandes noch im Rahmen des Schiedsverfahrens abgebrochen werden sollten, wird sie – aller Voraussicht nach - nun doch kommen. Die sog. „Austauschverbotsliste“: Aktuell ist sie auch unter der Bezeichnung „Aut-Idem--Liste“ oder „Ausschlußliste“ in der Presse.

Es handelt sich um eine Liste von Wirkstoffen, die von der Substitutionsverpflichtung des Apothekers ausgenommen sind. § 129 Abs.1 SGB V verpflichtet den Apotheker grundsätzlich zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels, für das ein Rabattvertrag existiert, wenn keine besonderen Ausnahmetatbestände vorliegen.

Unstreitig gibt es aber Wirkstoffe, bei denen regelmäßig eine Substitution nicht sinnvoll ist, weil der Austausch gegen ein wirkstoff- und wirkstärkegleiches Präparat die Therapie massiv nachteilig beeinflussen kann, so dass ein Präparatewechsel vermieden werden sollte. Vor diesem Hintergrund verhandelten der GKV-Spitzenverband und der DAV – am Ende im Rahmen eines Schiedsverfahrens – lange über die möglichen Inhalte einer „Aut-idem-Liste“.

Von der grundsätzlichen Substitutions-Verpflichtung des Apothekers abweichend soll es ab April 2014 eine „Aut-idem-Liste“ geben, in die Wirkstoffe aufgenommen werden sollen, bei denen eine Substitution künftig nicht durchgeführt werden darf. Rechtsgrundlage der angekündigten Liste ist § 129 Abs.1 S.8 SGB V: Danach kann im Rahmenvertrag zwischen DAV und Spitzenverband der GKV vereinbart werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht vom Apotheker substituiert werden dürfen.

Die ersten beiden Wirkstoffe, die in die Liste aufgenommen werden sollen, sind Ciclosporin und Phenytoin. Die Aufnahme von bis zu 20 Wirkstoffen, bei denen schon ein generischer Wettbewerb existiert, wird zwischen den Vertragsparteien derzeit diskutiert.

Die Kriterien, die zur Aufnahme in die „Austauschverbotsliste“ führen, wird von DAV und GKV-Spitzenverband voraussichtlich nicht im Rahmenvertrag fixiert werden. In einer Anlage 1a sollen nur die Wirkstoffe gelistet werden, die von der Substitutionsverpflichtung ausgeschlossen werden. Bei der Auswahl der Wirkstoffe, über deren Aufnahme verhandelt wird, sollen folgende 5 Kriterien eine Rolle spielen:

1. Häufigkeit, mit der Ärzte bei diesem Wirkstoff in der Vergangenheit den Austausch unterbunden haben;

2. Häufigkeit, mit der Apotheker bei diesem Wirkstoff in der Vergangenheit pharmazeutische Bedenken geltend gemacht haben und dadurch eine Substitution verhindert haben;

3. Vorliegen einer geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffs nach Maßgabe der Kriterien der „Critical Dos Drug“ (CDD);

4. Notwendigkeit eines Drug-Monitorings im Falle der Umstellung nach Vorgabe der Fachinformation;

5. Wissenschaftliche Auswertungen zur Substitution.

Aus Sicht der Ärzte gelten für Wirkstoffe, die in die Austauschverbotsliste aufgenommen werden folgende Besonderheiten:

Die angekündigte Liste wird dem Apotheker voraussichtlich keine Option offen lassen, ob er eine Substitution durchführt oder nicht. Wirkstoffe, die in die Liste aufgenommen worden sind, werden keiner Substitution zugänglich sein. Dies aller Voraussicht nach auch in Fällen fehlender Verfügbarkeit oder beim Vorliegen pharmazeutischer Bedenken.

Der Arzt braucht für die betroffenen Wirkstoffe daher nicht mehr damit zu rechnen, dass ein wirkstoff- und wirkstärkegleiches Alternativpräparat zum Einsatz kommt. Wenn ein Apotheker bei Wirkstoffen der „Ausschlussliste“ die Notwendigkeit erachtet, auf ein wirkstoff- und wirkstärkegleiches Alternativpräparat auszuweichen, wird dies mit Inkrafttreten dieser Liste nur in Rücksprache mit dem verordnenden Arzt und Änderung der Verordnung möglich sein. Die negative Beeinflussung der ärztlichen Therapie durch Wechsel der eingesetzten Präparate – ohne Kenntnis des behandelnden Arztes - ist damit ausgeschlossen.

In der Konsequenz bedeutet dies für den Arzt aber auch, dass er für diese Präparate wieder die alleinige Verantwortung im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise trägt. Bei der Auswahl des in der Therapie einzusetzenden Fertigarzneimittels mit einem auf der Ausschlussliste“ stehenden Wirkstoffs, muss – wie vor Einführung der Substitution von Rabattarzneimitteln – seitens des Arztes darauf geachtet, werden, dass er ein wirtschaftliches Produkt – ggf. ein Rabattarzneimittel - verordnet.

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