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Biologika und Biosimilars: Wissenswertes zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln | 13.08.2024

Seit Jahren zeigt sich das gleiche Bild: Stetig warnen die Krankenkassen vor empfindlichen Beitragserhöhungen, soweit keine ausreichenden Sparmaßnahmen – auch im Bereich der Arzneimittelversorgung – umgesetzt werden. Vor diesem Hintergrund versucht auch der Gesetzgeber den rechtlichen Rahmen im Sinne möglicher Einsparpotentiale zu schaffen.

Davon sind auch die Biopharmazeutika, d.h. mit Hilfe der Biotechnologie oder gentechnisch veränderten Organismen hergestellte Arzneimittel betroffen. Solche Arzneimittel sind teuer in der Herstellung, weil sie mit großem technologischem Aufwand entwickelt werden. Dementsprechend sind auch Biosimilars, d.h. Nachahmerprodukte eines Biopharmazeutikum, im Fokus der Krankenkassen, wenn Möglichkeiten der Kostenreduktion gesucht werden.

Nach dem Willen der Krankenkassen sollten schon länger statt teurer Original-Biopharmazeutika günstigere Biosimilars zur Anwendung kommen. Weil die Wirkstoffe aber nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff sein können, wurde im Hinblick auf eine Verpflichtung des Apothekers zum Austausch von Biologika lange diskutiert.

Eine wichtige Frage war dabei auch, ob die Umstellung vom Apotheker oder vom Arzt veranlasst werden muss.

Erste Schritte zur Verpflichtung von Arzt und Apotheker zur Verwendung von Biosimilars sind nun umgesetzt.

§ 40a der Arzneimittel-Richtlinien richtet sich zunächst an den verordnenden Arzt. Dieser wird in die Pflicht genommen, in den Fällen, in denen er einen Austausch bei Biosimilars für medizinisch vertretbar einschätzt, entsprechende Umstellungen zu veranlassen. So soll bei der Verordnung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln einer wirtschaftlichen Verordnungsweise insbesondere dadurch Rechnung getragen werden, dass Patienten vom Arzt auf ein preisgünstiges Arzneimittel ein- bzw. umgestellt werden.

Darüber hinaus trifft den Apotheker eine Austauschpflicht jetzt nur im Bereich der Herstellung von parenteralen Zubereitungen. Zum 15.03.2024 ist auch die Neuregelung des § 40b der Arzneimittel-Richtlinie in Kraft getreten.

Durch diese Regelung werden nun auch die Apotheker in die Pflicht zum Austausch genommen. Die Verpflichtung beschränkt sich aber zunächst auf die Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel, wenn es sich um eine parenterale Zubereitung aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung handelt.

Im Rahmen der Herstellung von parenteralen Zubereitungen, die biotechnologisch hergestellte Arzneimittel enthalten, sind die Apotheken nach den Vorgaben in § 40b AMR nun verpflichtet, wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auszuwählen, soweit die Austauschvoraussetzungen vorliegen.

Soweit ein austauschbares Arzneimittel existiert, für das ein Rabattvertrag mit der Krankenkasse vereinbart wurde, ist die Wirtschaftlichkeit zu Gunsten des Apothekers sichergestellt, sodass ein zusätzlicher Vergleich der Listenpreise nicht erforderlich ist. Wenn dagegen kein Rabattvertrag vereinbart ist, soll die Wirtschaftlichkeit auf Basis der Regelungen der Hilfstaxe bewertet werden.

Austausch-Voraussetzungen Anwendungsgebiet und Applikationsart

Nach den Vorgaben des G-BA durch § 40b Abs.1 AMR ist eine wesentliche Voraussetzung für die Verpflichtung zum Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt, dass die Anwendungsgebiete des verordneten Arzneimittels abgedeckt sein müssen. Dementsprechend muss das für die parenterale Zubereitung verwendete Arzneimittel mindestens in den Anwendungsgebieten zugelassen sein, für die das vom Arzt verordnete Arzneimittel zugelassen ist.

Nach der Einschätzung des G-BA ist ein Austausch des verordneten Arzneimittels durch ein Biosimilar grundsätzlich möglich, wenn beide Arzneimittel mit Bezug auf ein identisches Referenzarzneimittel zugelassen sind. Die Entscheidung, ob ein Austausch erfolgen darf, soll dem Apotheker durch die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie erleichtert werden. In der Anlage sind biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel als Referenzarzneimittel sowie hierzu im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel aufgeführt.

Weiterhin ist nach § 40b Abs.1 AMR eine Übereinstimmung der Applikationsart erforderlich, damit ein Austausch erfolgen darf. Damit ein Austausch durch den Apotheker erfolgen kann, muss das auszutauschende Arzneimittel mindestens für die Applikationsarten zugelassen sein, für die das verordnete Arzneimittel zugelassen ist.

Vergleichbar der Situation beim Austausch von Fertigarzneimitteln, die unmittelbar abgegeben werden, gibt es auch im Bereich der parenteralen Zubereitungen eine Möglichkeit für den Arzt, einen Austausch zu unterbinden. Soweit der Arzt aus medizinisch-therapeutischen Gründen dem Austausch entgegentritt, darf die Apotheke eine solche nicht vornehmen.

Eine solche Möglichkeit wurde patientenindividuell durch § 40b Abs.4 AMR auch dem Apotheker – entsprechend der pharmazeutischen Bedenken beim Austausch von Fertigarzneimitteln – eingeräumt. Soweit dem Apotheker z.B. bereits festgestellte Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten eines Biosimilars bekannt sind, ist er auch bei der Abgabe von parenteralen Zubereitungen berechtigt, unter Verweis auf diese Tatsache keinen Austausch vorzunehmen.

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