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Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung – Konsequenzen für den Umgang mit T-Rezepten | 29.01.2016

Bereits Ende letzten Jahres wurden Änderungen der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung beschlossen. Der Verordnungsgeber hat in diesem Zusammenhang u.a. neue Regelungen erlassen, welche die sog. „T-Rezepte“ betreffen.

Die Verordnung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Thalidomid und Pomalidomid darf bereits seit Februar 2009 nur noch auf der Grundlage von Sonderrezepten, den „T-Rezepten“ erfolgen. Hintergrund ist die Tatsache, dass diese Wirkstoffe teratogen wirken. Um zu verhindern, dass es bei solchen Therapien erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, wurden im Rahmen der Zulassungsverfahren besondere Sicherheitsmaßnahmen vorgesehen.

Abweichend von den Regelungen für Muster-16-Verordnungen ist für T-Rezepte eine Gültigkeit von maximal sechs Kalendertagen nach dem Tag der Ausstellung vorgesehen. Ein später vorgelegtes T-Rezept darf nicht mehr beliefert werden. Auch verbietet § 17 Abs.2b ApBetrO den Versandhandel für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid.

Für den Apotheker ist die Belieferung von T-Rezepten schon immer mit einem größeren Dokumentationsaufwand verbunden. Nach § 17 Abs.6b ApBetrO müssen beim Erwerb und der Abgabe nach wie vor verschiedene Angaben zu dem Arzneimittel bzw. Wirkstoff, dem Lieferanten, dem verordnenden Arzt sowie dem Patienten aufgezeichnet werden.

Ursprünglich musste die Apotheke vierteljährlich den zweiten Teil jedes T-Rezeptes an das BfArM schicken. Dies diente der Kontrolle, ob die Abgabe der Arzneimittel durch den Apotheker mit der notwendigen Sorgfalt erfolgt ist:

Auf dem Rezept gibt es vier Ankreuzmöglichkeiten für den Arzt. Durch Ankreuzen des ersten Feldes bestätigt der Arzt, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der Fachinformation des entsprechenden Arzneimittels (insb. das Schwangerschafts-Präventionsprogramm) eingehalten werden. Durch Ankreuzen des zweiten Feldes wird durch den Arzt bestätigt, dass der Patient vor Beginn der Therapie medizinische Informationsmaterialien und die Gebrauchsinformation des Arzneimittels bekommen hat. Zudem muss auf dem Rezept angekreuzt werden, ob die Behandlung innerhalb (In-label-use) oder außerhalb (Off-label-use) des zugelassenen Anwendungsgebietes erfolgt.

Der Apotheker darf ein T-Rezept nur beliefern, wenn der verschreibende Arzt die Felder eins, zwei und drei oder eins, zwei und vier angekreuzt hat. Auf der Verordnung dürfen auch keine anderen Arzneimittel verschrieben werden.

Weil die vierteljährliche Kontrolle durch das BfArM als nicht ausreichend angesehen wurde, ist die Frist für die Übersendung des zweiten Teils eines T-Rezeptes zum 01.01.2015 verkürzt worden. § 3a Abs.7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) schreibt nunmehr vor, dass die Durchschriften von T-Rezepten nicht mehr vierteljährlich, sondern wöchentlich an das BfArM zu übermitteln sind.

Der Aufwand der wöchentlichen Übersendung ist nach Ansicht des Bundesrates unverhältnismäßig. Der Versuch, im Gegenzug für eine gesonderte Bestätigung eine Fristverlängerung zu erlangen, ist aber bisher nicht auf fruchtbaren Boden gefallen. Einstweilen wird es daher bei der wöchentlichen Übersendungspflicht bleiben.

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