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Produkte mit dem Wirkstoff Cannabidiol – Welche Produkte sind verkehrsfähig? Wann ist Vorsicht geboten? | 18.08.2020

Der Wirkstoff Cannabidiol erfreut sich in den letzten Monaten zunehmender Beliebtheit. Diverse Zubereitungen unterschiedlichster Art und Deklaration waren auf dem Markt zu beobachten. Neben Arzneimitteln wurden Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika in den Verkehr gebracht. Eine Reihe von Produkten darf derzeit aber nicht mehr in den Handel gebracht werden, weil Fragen zur Verkehrsfähigkeit von den zuständigen Behörden sehr restriktiv beurteilt wurden.

1. Arzneimittel

In jedem Fall verkehrsfähig sind Arzneimittel, welche die formellen Anforderungen erfüllen. Als Fertigarzneimittel mit einer Zulassung zur adjuvanten Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom ist Epidyolex® inzwischen auch in Deutschland zugelassen. Darüber hinaus ist auch die Abgabe von Rezepturarzneimitteln mit dem Wirkstoff Cannabidiol aufgrund ärztlicher Verschreibung möglich. Aus dem „Neuen-Rezeptur-Formularium“ (NRF) kann hier die Rezepturvorschrift NRF 22.10 „ölige Cannabidiol-Lösung 50mg/ml“ bei der Verschreibung verwendet werden. Weder die Rezeptur- noch das Fertigarzneimittel sind Betäubungsmittel im Sinne des BtMG. Aufgrund der seit Oktober 2016 festgelegten Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Cannabidiol bedarf es zur Abgabe von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cannabidiol in der Apotheke – unabhängig von Dosierung und Applikationsart - aber einer ärztlichen Verschreibung.

Eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV über die Regelung des § 31 Abs.6 SGB V ist derzeit leider nicht vorgesehen. Da der Wirkstoff in der Vorschrift nicht ausdrücklich genannt ist, kommt deren Anwendung nicht in Betracht. Vor einer Verordnung zu Lasten der GKV sollte daher immer eine Genehmigung der Krankenkasse eingeholt werden.

2. Nahrungsergänzungsmittel

Bei einer Reihe von Cannabidiol-haltigen Produkten wurde in den vergangenen Monaten versucht, diese als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr zu bringen. Rechtlich betrachtet handelt es sich insoweit um Lebensmittel.

Das Inverkehrbringen solcher Produkte als Nahrungsergänzungsmittel wäre aber nur zulässig, wenn diese nicht als Arzneimittel zu klassifizieren sind. Soweit Produkte objektiv eine arzneiliche Wirkung haben, d.h. physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, gelten Sie als Arzneimittel und dürfen ohne Zulassung als Fertigarzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden.

Das gleiche gilt, wenn solchen Produkten durch die Werbung eine arzneiliche Wirkung unterstellt wird. Unabhängig davon, ob eine solche Wirkung tatsächlich besteht, handelt es sich auch in diesem Fall um Arzneimittel, so dass sie, wenn sie im Voraus hergestellt und in abgabefähigen Packungen in den Verkehr gebracht werden, nicht ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Aber auch in den Fällen, in denen ein Lebensmittel, in Form eines Nahrungsergänzungsmittels vorliegt, sind weitergehende Vorgaben zu beachten. Aufgrund der Regelungen der „Novel-Food-Verordnung“ dürfen „neuartige Lebensmittel“ im Sinne der „Novel-Food-VO“ nur nach vorheriger Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Als „neuartig“ gelten in diesem Zusammenhang alle Inhaltstoffe, die vor dem 15.05.1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Hanfsamen, Hanföl, Hanfmehl und fettfreies Hanfsamenprotein werden in diesem Zusammenhang als nicht „neuartig“ bewertet, so dass diese Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, ohne dass diese Produkte dadurch zulassungspflichtig würden.

Anders sieht die Situation dagegen bei der Verwendung von Cannabidiol aus. Dieser Inhaltsstoff wird als „neuartig“ im Sinne der Novel-Food-VO angesehen. Das hat zur Folge, dass Produkte, die diesen Stoff beinhalten erst nach einer Zulassung nach den Vorgaben der Novel-Food-VO verkehrsfähig sind.

Vor diesem Hintergrund hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) bereits im vergangenen Jahr ein Statement abgegeben, in dem die Behörde – vorbehaltlich einer abweichenden Bewertung einer im Einzelfall für die Einstufung und Bewertung der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln zuständigen Landesbehörden – äußerte, es wäre

„derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.“

Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren wäre auch die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen. Beim Inverkehrbringen solcher Produkte – ohne Zulassung – im Rahmen des Apothekenbetriebs, drohen dem jeweiligen Apotheker Sanktionen wegen unzulässigen Inverkehrbringens eines zulassungspflichtigen Produktes.

Die Stadt Köln hat darüber hinaus im Wege einer Allgemeinverfügung vom 18.05.2020, die am 17.06.2020 veröffentlicht wurde, das „Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die Cannabidiol (als „CBD-Isolate“ oder „mit CBD angereicherte Hanfextrakte“ enthalten, im stationären wie im Versandhandel sowie beim Verkauf im Internet untersagt“. Begründet wurde die Maßnahme auch hier damit, dass ein Verstoß gegen die Novel-Food-Verordnung vorläge, weil keine Zulassung für Cannabidiolprodukte auf Basis der Novel-Food-Verordnung bestehen würden.

3. Kosmetika

Abhängig von der konkreten Produktausgestaltung könnten CBD-haltige Produkte ggf. schließlich auch als Kosmetika in den Verkehr gebracht werden. Voraussetzung dafür, dass ein solches Inverkehrbringen zulässig wäre, ist aber in jedem Fall, dass die Produkte keine arzneiliche Wirkung haben oder diese für die Produkte im Rahmen der Werbung geltend gemacht werden, da sie anderenfalls bereits als Arzneimittel zu klassifizieren wären.

Schließlich dürften solche Kosmetika, sofern sie CBD-Extrakt enthalten, nur dann als Kosmetika in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an THC in den CBD-Extrakten unter 0,2 % liegen würde. Bei einer Überschreitung von 0,2% THC-Gehalt ist der Wirkstoff als Betäubungsmittel anzusehen und dürfte in Kosmetika nicht verwendet werden, weil die Kosmetikverordnung die Verwendung von „natürlichen und synthetischen Betäubungsmitteln verbietet.

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